Hà Nội – Cục Quản lý Dược xử phạt Công ty cổ phần Traphaco, trụ sở ở Hà Nội, 160 triệu đồng sau khi xác định ba nhóm vi phạm trong hoạt động sản xuất thuốc.
Quyết định được ban hành ngày 09/10/2026, liên quan đến các lô Piracetam 400 mg, Methorphan, Nostravin và Loratadin 10 mg có thay đổi so với hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt. Cơ quan quản lý cũng xác định doanh nghiệp sử dụng nguyên liệu, thực hiện quy trình sản xuất và kiểm nghiệm không đúng hồ sơ được duyệt.
Theo số liệu do đoàn thanh tra cung cấp, tính từ ngày 01/01/2023, có 2 lô Piracetam 400 mg thuộc nhóm thay đổi nhỏ chưa được chấp thuận. Đến thời điểm lập biên bản vi phạm hành chính (24/9/2026), số lô còn thời hiệu xử phạt thuộc nhóm thay đổi lớn gồm 26 lô Piracetam 400 mg, 242 lô Methorphan, 4 lô Nostravin và 23 lô Loratadin 10 mg; ngoài ra, 20 thuốc thuộc nhóm vi phạm về nguyên liệu, quy trình sản xuất và kiểm nghiệm.
Đối với nhóm vi phạm về nguyên liệu, Traphaco sử dụng bột talc Luzenac 00 để sản xuất nhiều loại thuốc. Đây là nguyên liệu được nhà sản xuất công bố sử dụng cho cả dược phẩm và thực phẩm; tuy nhiên, cơ quan quản lý xác định doanh nghiệp thực hiện không đúng quy trình sản xuất, kiểm nghiệm thuốc và nguyên liệu làm thuốc trong hồ sơ đăng ký đã được phê duyệt.
Mức phạt gồm 40 triệu đồng đối với hành vi sản xuất thuốc có thay đổi nhỏ chưa được phê duyệt, 60 triệu đồng đối với hành vi có thay đổi lớn chưa được phê duyệt và 60 triệu đồng đối với vi phạm về nguyên liệu, quy trình sản xuất, kiểm nghiệm. Tổng số tiền phạt là 160 triệu đồng. Mức phạt được tính theo quy định áp dụng đối với tổ chức, bằng hai lần mức phạt tương ứng đối với cá nhân tại Nghị định 90/2026 của Chính phủ về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Traphaco tuân thủ quy định về hồ sơ đăng ký, nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất và kiểm nghiệm thuốc. Các thay đổi về công thức, nguyên liệu hoặc quy trình cần được kiểm soát theo hồ sơ đã phê duyệt nhằm bảo đảm chất lượng sản phẩm và đáp ứng yêu cầu quản lý dược.
Hương Liên (tổng hợp)
